Контрольная работа. Организация производства стерильных ЛП. 3 вариант. 73786(1)+. Что такое изолирующая технология приведите примеры

Изолирующие системы: технология в процессе изменения (Часть 1)

Новые лекарственные средства ставят все новые требования к защите продукта и персонала, в связи с чем индустрия чистых помещений постоянно развивается, стремясь решать эти новые задачи в двух ключевых областях — на фармацевтических предприятиях и в больничных аптеках, занимающихся приготовлением стерильных препаратов.

Изолирующие системы: технология в процессе изменения

Медико-биологическая индустрия, начиная от больничных аптек и фармацевтических предприятий, производящих лекарственные средства, до различных законодательных органов и ведомств, занимающихся стандартизацией, переживает удивительные изменения, конца которым не предвидится. Это связано с тем, что лекарства становятся все более сложными.«Новые методы лечения все чаще используют сильнодействующие или ци-тотоксичные препараты, производимые в асептических условиях, которые при контакте могут оказывать крайне негативное воздействие на персонал, — говорит Билл Фридхайм, технический торговый представитель компании Scan US, Inc. (Блумфилд, Колорадо). — В то же время, необходимо защищать эти препараты от загрязнения, основным источником которого являются люди».

Сжимающееся пространство

Мы имеем дело со средой, где рабочие места с ламинарным воздушным потоком и ламинарные шкафы и боксы утрачивают свое значение, а создание традиционных чистых помещений класса 100 (Класса ISO 5) часто оказывается экономически нецелесообразным.«Чистые помещения дороги, их стоимость в биологической промышленности колеблется от 200 до 2 500 $ за кв. фут, — говорит Ричард Мэттьюз, Председатель Правления компании Filtration Technology, Inc. (Гринсборо, Северная Каролина). — Такие затраты подталкивают промышленность к поиску лучших способов изоляции или локализации критических технологических зон в меньшем пространстве. Вместо того чтобы классифицировать все производственное помещение как чистое, сосредоточьтесь на тех пространствах, где контролируемая среда является критичной. Замкнутые, контролируемые чистые технологические пространства вокруг  критического  ключевого  процесса являются экономичной альтернативой».

Меняющаяся модель постановки проблем и их решения обусловливает новое мышление, как в самой изолирующей технологии, так и в том, как чистые помещения и чистые процессы внедряются и встраиваются в процесс промышленного производства лекарственных средств и приготовление стерильных препаратов.

«Все согласны с тем, что главной целью является защита, однако при этом отсутствует единство терминологии, описывающей используемое оборудование, — говорит Джеймс Агаллоко, Президент компании Agalloco & Associates (Белль Мид, Нью Джерси). — Например, определения «изолятора» или «барьера или защитного ограждения» в медико-биологической отрасли могут различаться в разных странах, в разных прикладных ситуациях, например, в больницах и лабораториях, и даже в рамках одной организации».В медико-биологической отрасли для обозначения изолирующих устройств используются такие термины как устройства повышенной чистоты (enhanced clean devices), защитные ограждения, боксы и изоляторы (barriers), изолирующие системы (isolation systems), а также изолирующие системы с ограничением доступа (restrictive access barrier systems — RABS), которые согласно серии стандартов ISO 14644 не являются «чистыми помещениями» в полном смысле понимания значения последнего словосочетания.

IEST (Institute of Environmental Sciences and Technology, являющийся секретариатом Технического комитета ISO 209 по чистым помещениям и свяанными с ними контролируемыми средами провел несколько раундов разработки стандарта ISO 14644-7 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды — Часть 7», который посвящен этим устройствам. Рабочая группа билась над рядом терминов, описывающих область применения стандарта и над тем, чем такие изделия или устройства отличаются от традиционных чистых помещений. В итоге был принят термин «изолирующие устройства» (separative device), которые в названии стандарта определяются как укрытия с чистым (clean air hoods) воздухом, перчаточные боксы (gloverboxes), изоляторы (isolation) и мини-окружения (minienvironments).

«Стандарт намеренно абстрагировался от конкретной отрасли промышленности. — поясняет Агаллоко. — Уточнение всех необходимых деталей оставлено на усмотрение пользователей и поставщиков оборудования в надежде на то, что они говорят на одном языке».«Например, — говорит он, — существует различие между защитным ограждением и изолирующей системой, хотя изолирующая система может иметь защитное ограждение (барьер). За «барьер» можно проникнуть, например, перепрыгнуть через ограждение и без очереди купить билет на финальный матч. Но изолирующие системы подобны Форт Ноксу (военная база, на территории которой находится хранилище золотого запаса США), куда возможно, но не разрешено проникать без соблюдения очень строгих процедур. Слабость истинной изолирующей системы обычно заключается в использовании перчаток, называемых также устройствами доступа. Таким образом, мы сравниваем использование изолирующей системы с ограничением доступа (RABS) с «идеальным» изолятором, который за счет полной автоматизации функционирует независимо от человеческого вмешательства».

Барьерные (или изолирующие) системы с ограничением доступа (RABS) и изоляторы:  определение ISPE

В августе 2006 г. Международное общество по фармацевтическому инжинирингу (ISPE) опубликовало определение RABS. Различия между RABS и изоляторами объясняет возглавлявший Комитет ISPE по определениям Джек Лисфьорд, Вице-президент по консультационной работе отделения Valicare компании Bosch Packaging Technology (Бруклин Парк, Миннесота).

«И RABS, и изоляторы служат барьерами между операторами и критическими зонами класса ISO 5, в которых проводятся операции фасовки/укупорки, — говорит он. — В обоих случаях используются жесткие стенки, перчаточные порты и передаточные порты для компонентов. RABS обычно открыты снизу, а продукт защищается воздушным потоком. В изоляторах, напротив, защита обеспечивается за счет избыточного давления, а в некоторых случаях и разрежения, когда требуется исключить распространение загрязнения наружу. RABS эксплуатируются в помещениях класса ISO 7, а изоляторы — в помещениях класса ISO 8».Лисфьорд отмечает, что перед началом производства серии в RABS необходима тщательная ручная очистка и дезинфекция всех не соприкасающихся с продуктом поверхностей с использованием спороцидного средства. А изоляторы обычно дезинфицируются в автоматическом режиме с помощью паров высокоэффективных дезинфектантов.«Хотя конструкция RABS и предполагает работу в постоянно закрытом для доступа состоянии, вмешательство оператора в RABS допускается, поскольку защита продукта обеспечивается использованием НЕРА или иных фильтров, организацией контролируемого однонаправленного потока воздуха и поддержанием локального класса чистоты ISO 5, — говорит он. — При этом основная цель состоит в постоянном поддержании в критической зоне класса ISO 5».

«Некоторые фирмы используют RABS, которые никогда не открываются во время работы, и добиваются очень хороших результатов, — говорит Лисфьорд. -Другие пользуются RABS, которые, хотя и эксплуатируются в закрытом режиме, допускают редкие исключительные случаи, требующие доступа оператора в рабочую зону. Такие вмешательства создают риск для продукта и считаются отклонениями, которые подлежат обязательному документированию с целью оценки риска для подвергшегося внешнему воздействию стерильного продукта».

При этом операторы должны быть одеты надлежащим образом. Для разработки системы и контроля (т.е. защиты) процесса одинаково важно то, как это делается, и то, как вы отстаиваете свою позицию при инспекции FDA.

«Важно рассматривать RABS как концепцию, позволяющую расширить характеристики обычного оборудования и ужесточить технологический процесс, а не инвестировать непомерные средства в оборудование, — поясняет Лисфьорд. — Хотя RABS не так надежны, как изоляторы, они позволяют снизить капитальные затраты на начальном этапе и, несомненно, являются шагом вперед по сравнению с традиционными чистыми помещениями».

«Изолирующие системы технологического оборудования меняют и концептуальную схему восприятия расходов, -говорит Лисфьорд. — Такая система гораздо лучше защищает продукт, позволяя снизить иные капитальные и эксплуатационные расходы. Использование изоляторов дает возможность уменьшить площадь завода, а наличие нескольких линий приводит к сокращению численности персонала, уменьшению расходов на систему вентиляции и кондиционирования воздуха, энергоносители, а также на специальную технологическую одежду и мониторинг окружающей технологической среды».

Разумное проектное решение

Джулиан Уилкинз, Вице-президент и старший консультант компании Pharma-ConsultUS, Inc. (Бриджуотер, Нью-Джерси), говорит, что факторами, меняющими лицо биологической промышленности, являются тенденции к живым вакцинам, малым молекулам, комбинациям более крупных молекул и дорогим высокоспецифичным препаратам, не требующим большого объема производства.

«Это означает, что крупномасштабное производство, выпускающее многие миллионы доз, становится непрактичным, — полагает Уилкинз. — Строительство чистых помещений по старым стандартам для того, чтобы удовлетворить новые реалии рынка, означало бы напрасную трату миллиардов. Вместо этого мы движемся к гибким мощностям, которые удовлетворяют строгим требованиям стандартов, но предназначены для мелкосерийного производства».

Иными словами, в фармацевтическом производстве налицо тенденция к непрерывному маломасштабному производству на предприятиях, минимизирующих потребность в традиционных чистых помещениях.

Чистое мини-помещение ориентировано на производство малых объемов дорогих препаратов, а не продуктов массового выпуска. «Это производство без излишеств, — говорит Уилкинз. — На нем используется непрерывно работающее, замкнутое оборудование, которое легко мониторировать извне». Основным дополнительным достоинством таких систем является существенное снижение затрат на персонал, технологическую одежду и прочих расходов.

По мнению Уилкинза, разумный фармацевтический проект включает несколько непрерывно работающих производственных линий, основой которых являются изоляторы, которые позволяют поэтапно увеличивать или уменьшать производство в зависимости от спроса. «При таком сценарии возможен простой оборудования без существенного влияния на производительность, — говорит он. -Эти линии адаптируемы, а их конфигурацию можно изменить для производства других продуктов. При научно-обо-снованной оценке риска детали, контактирующие с продуктом, можно использовать для других веществ, а можно иметь отдельный комплект для каждого продукта. Такое производство становится гибким, поскольку не зависит от одной технологической системы».

«В проектировании фармацевтического оборудования необходима революция, — говорит Уилкинз. — Например, еще очень мало сделано в области пе-роральных твердых форм (ПТФ). Производство ПТФ уйдет от знакомого еще нашим дедам. Для создания технологической среды, необходимой для продукта, будут использоваться закрытые или изолированные системы, а оператор будет находиться в отдельной среде, комфортной для человека. В результате мы получим чистое помещение в камере, которое будет потреблять во много раз меньше энергии, чем сегодняшние традиционные чистые помещения».

Уилкинз говорит, что биотехнологическая промышленность — архитекторы, инженеры, специалисты по безопасности, соблюдению нормативных требований, разработчики, персонал ОКК, производства, упаковки и других подразделений — должна взять такое мышление на вооружение.

Джон Уилльямсон.Статья опубликована с разрешения редакции журнала CleanRooms, АрпЧ 2007 (www.cleanrooms.com)Перевод Семеновой Е. Ю.«Чистые помещения и технологические среды»»

gmpnews.ru

Контрольная работа. Организация производства стерильных ЛП. 3 вариант. 73786(1)+

Уважаемый студент! 

750

Данная работа полностью готова и была защищена ранее на «отлично». Сейчас на нее максимально низкая цена и Вы можете получить этот труд,  отправив нам заявку! 

Если же Вам нужен любой другой вариант контрольной, курсовой или иной работы, смело заказывайте его у нас. Наша команда авторов выполнит работу любой сложности своевременно и качественно.

Мы будем рады Вам помочь!

ЗАДАНИЕ: ответьте на вопросы по пунктам

Рекомендуемая литература для выполнения задания:

1.Промышленная технология лекарств: (учебник в 2-х томах)/ В.И.Чуешов с соавт. – Х.: МТК-Книга, 2002

2. Государственная Фармакопея ХIII смотреть портал Минздрава РФ.2

-  письменно раскройте следующие вопросы

1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GLP, GCP):

1.1. Сформулируйте понятие «Стерильные лекарственные формы»

1.2. Дайте определение лекарственным формам для парентерального применения.

1.3. Приведите классификацию парентеральных лекарственных форм.

1.4. Сформулируйте основной принцип стандартов GMP, какой закон отражает правила GMP в Российском законодательстве при организации производства и контроле качества лекарственных средств.

1.5. Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?

1.6. Дайте определение понятиям GLP, GCP для чего и где применяют эти стандарты?

1.7. Перечислите показатели качества лекарственных форм для парентерального введения.

1.8. Перечислите классы чистоты помещений.

1.9. Какие методы и модели применяют для обеспечения каждого класса чистоты. Перечислите для каждого класса отдельно.

1.10. Перечислите технологические стадии производства стерильных лекарственных форм. Распределите эти стадии по классам чистоты.

1.11. Что такое «изолирующая технология», приведите примеры.

1.12. Кратко сформулируйте требования, предъявляемые к персоналу в производственных помещениях.

1.13. Приведите краткое описание одежды по классам чистоты.

1.14.  Какие требования предъявляют к производственным помещениям и оборудованию.

1.15. Дайте определения понятиям «стерильность», «стерилизация», «асептика».

1.16. Охарактеризуйте методы стерилизации: термический, газовый, химический, стерилизация фильтрованием, радиационный метод и приведите примеры используемого оборудования. В отношении каких объектов применяется каждый из названных методов.

1.17. Сформулируйте понятие «пирогенность». Что такое пирогенные вещества, какова их природа. Укажите источники загрязнения препаратов пирогенными веществами. В чем заключается опасное воздействие пирогенов на организм при попадании в кровеносное русло?

1.18. Опишите кратко методы определения пирогенности растворов в соответствии с ГФ ХIII. Что такое ЛАЛ-тест?

1.19. Как и для чего проводится контроль лекарственных и вспомогательных веществ.

1.20. Депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ.

2. 2. Составьте номенклатуру инъекционных растворов.
3. Практическое задание:

Для получения стерильного раствора (вариант смотреть в таблице № 1)

3.1.            Составить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов.

3.2.            Составить аппаратурную схему производства стерильных растворов

-     В обеих схемах указать контрольные точки производства (с перечислением контролируемых параметров)

-     В технологической схеме производства отметить «участки риска» в отношении микробной контаминации и способы их преодоления (можно с помощью детальных ссылок на теоретический материал контрольной работы).

Таблица № 1

Порядковый номер в группе	вариант	Наименование раствора
1, 7	1	Новокаин, 0,5 % раствор для инъекций
2, 8	2	Магния сульфат, 20 % раствор для инъекций
3, 9	3	Уротропин, 40 % раствор для инъекций
4, 10	4	Глюкоза, 5 % раствор для инъекций
5, 11	5	Кальция хлорид, 10% раствор для инъекций
6, 12	6	Натрия кофеин-бензоат, 10% раствор для инъекций

Пример ответа:

• Чем отличаются правила GMP от процедуры контроля качества на производстве?

Стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Хотя управление качеством в фармацевтике имеет свои особенности, оно все равно остается частью цельной дисциплины, частью управления качеством. Не случайно руководство по построению фармацевтической системы качества ICH основано на принципах стандарта качества ИСО 9001:2008. Анализ технологических проблем, коррекция и предупреждение, управление документацией, работа с рекламациями - все эти методики прекрасно работают как в фармацевтике, так и в других отраслях промышленности. Поэтому знание и понимание общих методов и принципов управления качеством упрощает работу с GMP. В отличие от других стандартов качества, существует много материалов по работе с GMP. PIC/S, ICH и FDA публикуют массу материалов в открытом доступе, объясняющих выполнение требований GMP. С учетом того, что стандарты практически похожи, эти материалы могут быть весьма полезными для понимания конкретных требований GMP (увы, все материалы в основном на английском языке). За рубежом издается масса литературы на тему GMP, которая написана бывшими инспекторами контролирующих органов. Производственные процессы четко определены и контролируемы. Все критические процессы прошли валидацию, чтобы гарантировать стабильность и соответствие спецификациям. Любые изменения в производственных процессах контролируемы и проходят оценку последствий перед осуществлением. Изменения, которые могут повлиять на качество, проходят валидацию. Инструкции и процедуры описываются в документации ясным и недвусмысленным языком. Работники организации проходят обучение выполнению процедур и их документированию. Во время производства ведутся записи, вручную и автоматически, которые демонстрируют выполнение всех требуемых документацией этапов и соответствие количества и качества лекарственного препарата. Отклонения расследуются и документируются. Документация производства (включая распространение препарата), которая позволяет отследить полную историю создания партии препарата, должна храниться в доступной форме. Дистрибуция лекарства должна осуществляться в такой форме, которая минимизирует риски качества препарата.На предприятии должна быть система отзыва любой партии лекарства из продажи или хранения. Рекламации должны быть расследованы, причины рекламаций установлены, соответствующие корректирующие и предупредительные действия должны быть предприняты для предотвращения повторения проблемы. Основное требование стандарта – наличие системы обеспечения качества у производителя лекарственных препаратов. Система эта включает правила надлежащей производственной практики,  контроль качества лекарств и управление рисками качества. Обратите внимание, что вся деятельность в рамках системы должна быть документирована (отражена в документах). Также налицо требование оценивать эффективность этой работы, то есть должны быть параметры процессов, показатели, демонстрирующие, что система находится под контролем. Важное требование – участие различных подразделений организации, поставщиков и дистрибьюторов в деятельности по обеспечении качества, то есть это задача не только отдела или службы качества!..............

stydend.ru

Изолирующая технология

21 Применение Изолирующей технологии сводит к минимуму влияние человека на технологические зоны. В асептическом производстве это позволяет значительно снизить риск микробного загрязнения продукции из окружающей среды.

В изоляторах и передаточных устройствах всех типов должны выполняться установленные требования к качеству воздуха. При этом следует учитывать, в какой степени возможны утечки (повреждения), вызванные особенностями конструкции или материалов изолятора. Передаточные устройства могут быть разными: от конструкций с одинарной или двойной дверью до полностью герметизированных систем, предусматривающих проведение стерилизации.

22 Процесс передачи материалов внутрь и наружу изолятора является одним из наиболее сильных потенциальных источников загрязнений. Изолятор предназначен для проведения операций, представляющих высокий риск для качества продукции. В то же время допускается организация рабочих зон внутри изолятора без однонаправленного (ламинарного) потока воздуха.

23 Требования к чистоте воздуха в среде, окружающей изолятор, зависят от конструкции изолятора и его назначения, Эту среду следует контролировать, и для асептического производства она должна соответствовать, по крайней мере, зоне D.

24 Изоляторы могут быть введены в эксплуатацию только после завершения аттестации (испытаний), которая должна учитывать все критические факторы изолирующей технологии, например такие, как качество воздуха внутри и снаружи изолятора, порядок обработки изолятора, технологию передачи и целостность изолятора.

25 Следует установить порядок текущего контроля, включающий в себя достаточно частое проведение испытаний на наличие утечек в изоляторе и системе "перчатки - рукава".

Технология "выдувание - наполнение - герметизация"

26 Устройство "выдувание - наполнение - герметизация" - представляет собой устройство специальной конструкции, в котором в течение одного непрерывного технологического цикла из термопластичного гранулята формируются упаковки, которые наполняются продуктом и герметизируются. Все эти операции проводятся в пределах одного автоматического комплекса. Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в асептическом производстве и имеющее зону А с эффективным потоком воздуха, может быть установлено, по крайней мере, в зоне С при условии использования персоналом одежды, применяемой в зонах А и В. Окружающая среда в оснащенном состоянии должна соответствовать установленным требованиям по частицам и микроорганизмам, а в эксплуатируемом состоянии - только по микроорганизмам, Устройство "выдувание - наполнение - герметизация", используемое в производстве продуктов, подлежащих финишной стерилизации, должно устанавливаться, по крайней мере, в зоне D.

27 Учитывая особенности этой технологии, следует обратить особое внимание на:

- конструкцию и аттестацию оборудования;

- аттестацию и воспроизводимость процессов "очистка на месте" и "стерилизация на месте";

- параметры чистого помещения, в котором установлено оборудование;

- обучение операторов и их одежду;

- действия в критической зоне оборудования, в т.ч. выполнение подсоединений и сборки в асептических условиях до начала наполнения.

studfiles.net

Изолированная система в термодинамике: определение, особенности и примеры

В термодинамике есть несколько видов систем: изолированная и неизолированная. То, где они встречаются, когда применяются, показывает, насколько они полезными могут быть и как за ними ухаживать. В противном случае, если такие системы оказываются вредными для работы человека, – как от них избавиться.

Что это такое?

Изолированная система – это абсолютно любое скопление атомов и молекул (вещь, планета, человеческое тело), которое сохраняет в себе энергию всего вещества. Такая система полностью изолирована от внешнего мира, её ещё называют замкнутой.

Суть изолированной системы сводится к тому, что она при всём своём желании не будет делиться теплотой, не транжирит энергию, вещество у неё отнимать придётся силой. Для примера можно посмотреть на аквариум. Внутри него происходят процессы: дохнут рыбки, портится вода, разрушаются ракушки. Но с внешней средой аквариум не контактирует.

Ещё одним примером изолированной системы является утюг – энергию сам не потратит, веществами не поделится. Такое явление наблюдается у танковых двигателей, Солнечной системы – у всего, что не делится энергией с другими.

К замкнутым изолированным системам нельзя отнести автомобиль – он передвигается с определённой скорость сам! Также не относятся чайники, растения, живые организмы – они делятся с окружающим миром веществами. Живые организмы выделяют продукты обмена, растения – кислород, чайник – пар при закипании.

Интересный факт: замкнутой называют такую систему, где сумма производимых сил и работы равна нулю, а изолированной – где тела просто действуют отдельно от других систем. При этом изолированная система не всегда замкнутая, но замкнутая система обязательно будет изолированной.

В движениях – ловушка

Есть один нюанс: двигаться им самим нельзя, а вот если их кто-то передвигает, то правило не нарушается. Так, если взять изолированную систему и кинуть её с высоты, случайно уронить, сбросить с парашюта – неважно, изолированной она быть не перестанет. Если конечно не разбить её при таких действиях – та же бутылка с водой, скинутая с высоты, выпустит наружу всю воду – поделится с другими системами веществом – что означает, что система будет уже не замкнутой.

Под такое описание подходят пистолет и пуля – не действует без пальца на курке, тяжёлое тело и Земля – ничего не происходит, если не толкнуть тело на почву.

Теплоту учитывать тоже надо

Изолированная система в термодинамике – это макротело, которое вообще ни разу ничем не делится: энергия, вещество и тепло не выходят за пределы системы. Как пример – термос. Он сохраняет градус налитого в него чая, напитком без вмешательства человека насильно (открыть и вылить самому) не поделится, и энергию никуда не тратит.

Причем изолированная система всегда стремится прийти в термодинамическое равновесие, и нужен кто-то третий, чтобы её вывели из этого состояния. То есть, если приводить пример того же термоса, то при длительном его нахождении в окружающей среде чай все равно остынет. Поэтому нужен человек, который опять его зальёт горячим чаем, и система вновь будет термодинамически изолированной.

Зачем оно надо?

Понятие изолированной системы охватывает многие механизмы, системы и экосистемы. Человеку понимание того, как они устроены, нужно для того, чтобы правильно за ними ухаживать. Если это аквариум, то перед тем, чтобы в него полезть с руками и ногами, пытаясь почистить, нужно сначала посмотреть, как сделать всё так, чтобы не нарушить её. Если это механизмы или оборудование – как ими пользоваться, чтобы потом не было мучительно больно их чинить.

При этом, если брать в глобальных масштабах, пустыня - тоже изолированная система: внутри неё происходят определённые механизмы жизнедеятельности, которые за её пределы не выходят. Леса, степи, вулканы, а также атмосфера служат относительно изолированными экосистемами. Люди, не понимая, как они работают, порой сами не осознают, беды какого масштаба они создают.

Есть ещё одно «но». Изолированная система никогда не будет существовать абсолютно отдельно от других систем. Но это понятие существует. Оно удобно для того, чтобы проводить подсчеты в математике, термодинамике, химии и физике. Всю энергию и вещество, что выделяет изолированная система, принимают за ноль и оперируют теми числами, которые необходимы в данный момент.

Изолируем неизолируемое!

Даже открытая система может стать изолированной, если её отгородить чем-то от окружающей среды. В роли перегородки выступает адиабатическая система, которая служит оболочкой для открытой системы, делая её замкнутой. Ее можно сравнить с фольгой, которой обматывают предмет, стремясь защитить его от солнечных лучей.

Если разглядывать в более широком смысле, то примером может служить атмосфера для Земли – она защищает планету от космического влияния и служит оболочкой, которая даёт нам жизнь.

Существует закон сохранения импульса для замкнутой изолированной системы: Сумма импульсов в замкнутой системе остается постоянной, как бы тела не взаимодействовали между собой внутри системы. И это правильно: хоть сила импульсов может меняться со временем, обстоятельствами, возможностями, все равно их сумма будет оставаться постоянной.

В конце – жирная точка…

Таким образом, вывод напрашивается такой:

• Изолированная система не зависит от окружающей среды, насколько это вообще возможно, производя внутри себя энергию, работу и вещество. Она останется постоянной, при этом стремясь к равновесию.
• Замкнутая изолированная система тоже будет не зависеть от условий окружающей среды, из себя ничего не выделять, но работа в ней будет суммарно равна нулю. То есть закон сохранения импульсов будет распространяться скорее на такую систему, чем на незамкнутую.
• Изолированная система в термодинамике не будет зависеть от теплоты окружающей среды. Этого состояния пытаются добиться строители, когда утепляют дома. Кстати, пенопласт легко может служить адиабатической оболочкой для дома, делая его изолированной системой.
• Изолированной системы не существует в принципе: всё с чем-то взаимодействует. Если закрыть аквариум, вода будет бедной на кислород, и рыбки будут дохнуть. Они в любом случае остаются в минусе.

Изолированные системы нужны науке для того, чтобы была чистота эксперимента – некоторыми величинами можно пренебречь. А в жизни – за ними нужен правильный уход и использование.

fb.ru

Изолирующие языки: сущность, особенности, примеры

Лингвистика - наука объемная, охватывающая не просто отдельные языки или отдельные языковые семьи, но все языки мира, изучая, классифицируя, сравнивая и находя закономерности. Результатом таких исследований становятся многочисленные многотомные труды и классификации по разным признакам.

Например, возможно классифицирование языков по родству друг с другом. Такой подход называется "генетическим" или "генеалогическим". Однако на рубеже XVII-XIX веков появляется и другой способ классифицирования языков. Новый подход, созданный братьями Августом-Вильгельмом и Фридрихом Шлегелями, был основан на общности языкового типа и строя.

Типологическая классификация языков

В лингвистике типологией называют сравнительное изучение структурных и функциональных свойств языков, не обращая внимания на наличие или отсутствие между ними родственных связей. Основная цель такого исследования языков - установить имеющиеся между ними сходства и различия, заключающиеся в их самых общих и наиболее важных свойствах. Изначально Фридрих Шлегель поделил языки лишь на два типа: флективные и аффиксирующие. Его брат, Август-Вильгельм, дополнил эту классификацию, выделив еще и аморфный тип языка. Современный вид типологическая классификация языков приобрела благодаря Вильгельму фон Гумбольдту, который дополнил типологию термином "инкорпорирующий язык" и обратил внимание на то, что "чистых" языков, т. е. относящихся только к одному типу и не содержащих в себе элементов другого типа, не бывает. Более того, на разных этапах развития языки могут видоизменяться, приобретая черты, присущие другому типу.

Всего принято выделять четыре типа языков:

• Флективные, которые представляют собой языки с присущим им изменением слов с помощью разнообразных флексий, а также имеют неоднозначные и нестандартные аффиксы, несамостоятельные основы слова. Сюда относят все славянские языки, за исключением болгарского, латыни, семитских.
• Агглютинативные, в которых большую роль играют неизменяемые и однозначные аффиксы, механически присоединяемые к таким же неизменяемым основам слов или корням. Это финно-угорские, алтайские, японские.
• Некорпорирующие, в котором используются слова-предложения, образованные с помощью сложения отдельных корней-основ и служебных элементов, где начало такого слова чаще всего будет играть роль подлежащего, конец - сказуемого, а середина будет нести в себе всю остальную информацию. К таковым относят палеоазиатские, эскимосские и индейские языки.
• Изолирующие, которые подробнее будут рассмотрены ниже.

Языки изолирующего типа

Под такими языками в современной лингвистике принято понимать языки, не имеющие аффиксов. Их грамматические значения (время, число, падеж и прочие) выражаются либо с помощью примыкания одних слов к другим, либо с помощью служебных слов. Слово и корень в таких языках являются равнозначными. При этом, в отличие от агглютинирующих языков, языки изолирующего типа не образуют сложных сочетаний с суффиксами и префиксами.

Особенности корневых языков

У каждой группы языков есть свои отличительные черты, присущие только ей. Изолирующие языки не являются исключением. Такие языки имеют следующие отличительные черты:

• слова неизменяемы;
• словообразование слабо развито;
• порядок слов в предложениях является грамматически значимым;
• служебные и значимые слова слабо противопоставлены друг другу.

Изолирующий или аморфный язык - как правильно?

На самом деле оба этих названия равнозначны. Кроме терминов "изолирующий язык" и "аморфный язык", к представителям данной группы также применяют "корнеизолирующий", "корневой" и "бесформенный". Их сущность отражает использование исключительно неизменяемых (не имеющих других форм) элементов-корней.

Примеры изолирующих языков

Самым ярким образцом в современном мире справедливо можно назвать китайский. Однако он не является единственным в этой группе. Схожими характеристиками могут похвастаться еще тибетский язык и некоторые другие представители гималайских языков, а также индокитайские языки в целом.

Более того, подобную стадию развития, изолирующую, проходил и индоевропейский праязык, давший начало многим современным языкам. Также возможно говорить об изолирующих тенденциях в современном английском языке, выражающихся, например, в определенной склонности к корневому характеру.

Самый известный аморфный язык - китайский

Интерес к изучению китайского языка растет с каждым годом, но не зная заранее некоторых особенностей данного языка, многие новички пугаются и бросают занятия. Между тем, некоторое усердие поможет с успехом преодолеть первые затруднения. Чтобы не быть шокированным при первом столкновении с новым для вас языком, узнайте про него несколько важных моментов. Например, следующее немного подготовит морально к знакомству с китайским изолирующим языком:

• Порядок слов грамматически значим, и определяет смысл и роль в предложении того или иного слова. Все предложения строятся по строгим "шаблонам", и, поменяв слова местами, можно исказить их смысл до неузнаваемости. При этом количество "шаблонов" не так велико.
• В китайском невозможно четко определить, к какой части речи принадлежит то или иное слово, а все имеющиеся в учебниках разделения условны и "подогнаны" для удобства европейского читателя под привычные ему понятия.
• Китайский язык представляет собой систему односложных слов, которые комбинируются в различные сочетания.
• Смысл того или иного слога определяется тоном, при этом сами значения могут быть никак не связаны между собой. В китайском языке существует четыре тона, а также нейтральный тон.

fb.ru

20. Что такое склеивание? Назовите виды клеев, приведите примеры их использования в эу. Опишите технологию выполнения склеивания (с детальным пооперационным описанием).

СКЛЕИВАНИЕ это операция выполнения неразъемного соединения элементов, выполненных из однородных или неоднородных материалов при помощи клея.

По многим требованиям, предъявляемым к клеям в электропромышленности, они сравнимы с конструкционными клеями, используемыми в других отраслях. Дополнительные же требования учитывают возможность не только механического разрушения системы, но и нарушения ее электропроводности. Рабочая температура современного электрооборудования часто исключает применение практически всех термопластичных смол в качестве основы клеев с заменой их обычно клеями на основе термореактивных смол.

Применяемые в электрооборудовании клеи должны обладать следующими свойствами (всеми или только некоторыми): хорошими электрическими характеристиками, например небольшим объемным сопротивлением и низкой диэлектрической постоянной; химической стойкостью; влагостойкостью; нетоксичностью; неподверженностью к образованию следов на поверхности под действием токов утечки и стойкостью к действию облучения.

Клеи применяют при производстве электрооборудования следующих видов: трансформаторов, деталей переключателей, конденсаторов, СВЧ-приборов, двигателей, генераторов и изоляторов. Клеи используют также, например, при выполнении сборок ременных передач (для соединения концов ремня).

Синтетический клей

Синтетические клеи применяют при выполнении электромонтажных работ. В их состав входят вещества, которые в большинстве случаев пожароопасные и вредные. Из-за этого в работе с использованием клеев необходимо строго соблюдать противопожарные, санитарно-гигиенические нормы. Отметим, что нужно особенно осторожно обращаться с клеями, произведенными на основе эпоксидных смол.

Клеи марок БМК-5, БМК-5М, 88-Н, БФ-4, БФ-2 и др. применяют в склеивании различных электротехнических материалов. Детали из металла соединяют клеями марок БФ-4 и БФ-2, а также стекла, фарфора, пластмассы и древесины. Напильником или металлической щеткой зачищают поверхности склеиваемых деталей, а потом ацетоном обезжиривают, при этом соблюдая противопожарные и санитарно-гигиенические правила работы с применением ацетона.

Ацетон – это огнеопасное средство! Необходимо, чтобы ацетон не имел контакта с кожей, а также не попадал на окружающие предметы, одежду, и т.п., чтобы вблизи и на рабочем месте, где используется ацетон, не должно быть пламени, так же нужно, чтобы пары ацетона быстро удалялись при помощи вытяжной вентиляции, тем более, если работы выполняются в закрытом помещении.

На поверхности детали, подготовленные к соединению, наносят по два-три слоя клея, просушивая всякий слой в течение 1 часа при температуре 20°С или же 15 мин при 60°С. После этого проклеенные поверхности с усилием придавливают друг к другу и помещают на 30-50 минут в сушильный шкаф с температурой 150–160°С.

Детали из резины склеивают клеем марки 88-Н или приклеивают их к металлу, стеклу, фарфору, пластмассе, древесине. Их склеиваемые поверхности так же подготавливают, как описано выше, но для обезжиривания используют бензин, а не ацетон. Меры безопасности аналогичны обозначенным выше.

На обезжиренную и зачищенную металлическую, фарфоровую или другую деталь наносят клей в два слоя, просушивая каждый слой 5–10 минут, а на поверхность резины – слой один, который сушат 3–5 минут. После чего склеиваемые поверхности придавливают друг к другу и держат их в таком положении 24 часа при температуре 20–40 °С.

Для приклеивания к строительным конструкциям деталей электроустановок применяют клеи марок БМК-5 и БМК-5М. Основания приклеиваемой детали и поверхности строительной конструкции зачищают и наносят на них слой клея толщиной 0,3–0,5 мм, устанавливают деталь и крепко придавливают её в течение 10–12 секунд.

При выполнении электротехнических работ можно применять клеи марок БФ-4 и БФ-2, при этом одновременно соблюдая соответствующие правила.

Швеллерную, листовую, полосовую, угловую сталь применяют в качестве конструкционных материалов, а также и стальные ленты. Шайбы, болты, винты, используют в крепежных изделиях, предназначенных для образования разъемных неподвижных соединений. Требования ко всем этим изделиям и материалам, их размерам, массе и различным другим характеристикам установлены ГОСТ.

Типы клеев и их основные характеристики

Тип клея	Особенности технологического процесса	Основные свойства и область применения
Эпоксидный (на базе эпоксидных смол ЭД-6, ЭД-16, ЭД-20 и др.)	Срок отвердевания 24 ч при температуре 20—30 °С для клея холодного отвердевания и соответственно 2—3 ч при 120—160 °С (металлы) или 70—120°С (неметаллы) для клея горячего отвердевания	Стойкость к агрессивным средам, маслу, бензину, теплостойкость при температуре от 70 до 180°С (для различных составов), предел прочности на сдвиг 15—30 МПа. Применяется для склеивания однородных и разнородных материалов, крепления накладных направляющих, компенсаторов износа, втулок и других деталей, заделки раковин, трещин, задиров, восстановления резьбы и др.
Типа БФ	Первый слой клея сушат в течение 0,5—1 ч на воздухе, а затем наносят второй слой, подсушивают его, соединяют детали и сушат под давлением в течение 1—1,5 ч при температуре 150—160 °С	Стойкость к агрессивным средам, теплостойкость до температуры не выше 120 °С, предел прочности на сдвиг 40—60 МПа. Клеи БФ-2 и БФ-4 применяют для склеивания металлов, а также металлов с пластмассами, стеклом, керамикой. Клей БФ-2 применяют для сборки неподвижных соединений при наличии зазора не более 0,1—0,15 мм. Клей БФ-6 более эластичен и применяется для приклеивания текстильных материалов, ремней к металлам
Карбинольный	При склеивании соединение выдерживают под давлением при комнатной температуре не менее 48 ч. При внесении в клей наполнителя (цемент марок 400, 500) получается карбинольный клей-цемент	Стойкость к маслам, бензину, воде, теплостойкость до температуры не выше 60 °С, предел прочности на сдвиг (для соединения сталь—сталь) 22 МПа. Применяется для склеивания в различных сочетаниях стали, чугуна, алюминия, стекла, текстолита и др., а в виде клея-цемента — для заделки раковин и трещин
ВС-10Т	Первый слой клея просушивают в течение 15 мин при температуре 20 °С или 5 мин при 60—65 °С. После нанесения второго слоя и его просушки детали соединяют и сушат под давлением в течение 1 ч при температуре 180 °С	Диапазон рабочих температур от —60 до + 100 °С. Применяется для склеивания неметаллов, пластмасс, текстолита и других материалов в любом сочетании, а главным образом — для наклеивания фрикционных накладок к муфтам и тормозам

studfiles.net

Какие виды изолирующих механизмов вам известны? Приведите примеры., биология

MalibYyyy

26 янв. 2016 г., 12:50:35 (2 года назад)

Изолирующие механизмы препятствуют развитию организма из зиготы, образовавшейся в результате слияния гамет самца и самки разных видов. 

примеры На Гавайских островах обитают два вида фруктовых мушек, которые внешне очень похожи. Оба вида живут в одних и тех же местах, питаясь соком одного и того же древесного растения. При этом один вид питается соком, стекающим по стволам и ветвям в верхних ярусах дерева, в то время как другой - лужицами сока на лесной подстилке Скрещивания между этими видами никогда не происходит из-за их пространственной разобщенности. Этот пример поназывает, что генетические различия между популяциями могут возникать в результате разной экологической специализации. Интересный пример поведенческой изоляции демонстрируют различные виды светлячков. Для каждого из обитающих вместе видов характерна определенная световая траектория и типы испускаемых световых сигналов. Траектории могут быть зигзагообразными, прямыми или в форме петли, а световые пульсации — короткими или длинными в виде устойчивых отблесков (рис. 76). При спаривании особи подбирают друг друга, строго ориентируясь на тип светового сигнала. Этот пример показывает, что изоляция между популяциями может закрепляться путем формирования определенных типов поведения — выработки рефлекторных реакций лишь на сигналы того или иного типа. Цветочную пыльцу некоторых видов растений, например орхидей, разносят лишь определенные виды животных, чье инстинктивное поведение — залог того, что генный обмен будет происходить только среди особей своего вида. 

У животных с наружным оплодотворением изолирующие механизмы срабатывают на молекулярном уровне. У морских звезд и некоторых видов моллюсков роль изолирующих факторов играют различия в строении специальных белковых молекул, которые связывают сперму и яйцеклетки, Находясь на поверхности яйцеклеток, эти молекулы реагируют лишь на сперматозоиды «своего» вида, что исключает возможность слияния половых продуктов разных видов. У животных с внутренним оплодотворением эту роль выполняют различия в строении половых органов. Наконец, у многих животных период размножения начинается при строго определенных сочетаниях внешних факторов (например, температуры и освещенности). Эти факторы действуют на них как сигналы к началу спаривания Разные виды реагируют на одни и те же факторы по-разному благодаря этому сроки размножения у них не совпадают На рисунке 77 показаны различия в сроках размножения у разных видов амфибий, живущих в одних и тех же районах.

biologia.neznaka.ru

---

• 
  Принцип работы аудиоусилителя
• 
  В каких типах ламп для получения видимого света используется люминофор
• 
  Электроракетный двигатель принцип работы и устройство
• 
  Куда обращаться холодно в квартире
• 
  Горизонтальная штроба
• 
  Как правильно подсоединить антенный кабель к антенне
• 
  Энергоснабжение официальный сайт
• 
  Что такое дырка в полупроводнике
• 
  Щиты учета электроэнергии наружной установки
• 
  Что делать если в сети низкое напряжение
• 
  Дизельная электростанция в контейнере